פאנל ה- FDA הוא מבחן המפתח הראשון לתוכנית ההגברה של Biden COVID-19


נציג אשראי תמונה: ANI
  • מדינה:
  • ארצות הברית

TheBiden התוכנית הנלחמת של הממשל לחלק יריות מגביר COVID-19 לרוב האמריקאים התמודד עם המכשול הגדול הראשון שלו ביום שישי, כאשר פאנל ייעוץ ממשלתי התכנס להחליט אם לאשר מינונים נוספים של ה- Pfizer תַרכִּיב.



מדענים בממשלה ומחוצה לה נחלקו בימים האחרונים על הצורך במגברים ומי צריך להשיג אותם, וארגון הבריאות העולמי התנגד נחרצות למדינות עשירות שיעניקו סיבוב שלישי כשמדינות עניות אין מספיק חיסון הראשון שלהם.

הפאנל, המורכב ממומחים חיצוניים המייעצים למינהל המזון והתרופות, שקל שקל מקרה לא ברור: בעוד שמחקרים מצביעים על רמות חסינות אצל מי שחוסנו דועכים לאורך זמן ומשפרים יכולים להפוך זאת, ה- Pfizer החיסון עדיין מגן מאוד מפני מחלות קשות ומוות, אפילו בתוך התפשטות גרסת הדלתא המדבקת ביותר.





מומחי ה- FDA היו אמורים להצביע בשאלה בסיסית אחת: האם הראיות מראות כי aPfizer מאיץ יהיה בטוח ויעיל לאנשים בני 16 ומעלה? במקרה של הצבעה ב- yes, ה- FDA צפוי לאשר במהירות מאיצים לצילום של פייזר.

אבל זה רק שלב אחד בתהליך. השאלה הקוצנית יותר מי צריך לקבל את הזריקות ומתי תידון בשבוע הבא על ידי יועצי המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן. ה- CDC מאמץ בדרך כלל את המלצות הקבוצה, הקובעת מדיניות לקמפיינים של חיסונים בארה'ב.



חלק מחברי הקבוצה הבהירו שהם מעדיפים לתת מנות שלישיות לאנשים מבוגרים, לדיירי סיעוד ולעובדי שירותי בריאות מהשורה הראשונה, ולא לכל המבוגרים.

יהיה צורך בהחלטות נפרדות של ה- FDA ו- CDC על מנת שאנשים שקיבלו את המודרנה או צילומי J&J בכדי לקבל boosters.

היי שיר

הפגישה ביום שישי הגיעה כאשר גרסת הדלתא ממשיכה להניע את המקרים ואת מקרי המוות בארצות הברית לרמות שלא נראו מאז החורף שעבר. זה נתן דחיפות למאמצים של גורמי בריאות בכירים לחזק את ההגנה של האמריקאים מפני הנגיף.

ד'ר פיטר מארקס , מווסת החיסונים העליון של ה- FDA, הודה בחילוקי הדעות העזים בפתיחת הערות בפני הפאנל המייעץ.

'אנו יודעים שיכולות להיות דעות שונות בפרשנות הנתונים', אמר. 'אנו מעודדים בחום את כל נקודות המבט השונות להשמיע ולדון בנוגע לנתונים, שהם מורכבים ומתפתחים.' כבר מציעה בוסטרס לאזרחיה ולבריטניה השבוע הכריז על תוכניות להתחיל לתת אותם לאנשים מעל גיל 50 ולקבוצות פגיעות אחרות לאחר שיעברו שישה חודשים מהמנה השנייה.

במצגת הראשונה של היום, בריטית החוקר ג'ונתן סטארס הציג את הבעיות הרבות במחקרים מתמשכים בהראות כיצד בדיוק החיסונים יעילים בזמנים שונים במדינות שונות.

'עלינו להיזהר מאוד מהיתרונות לכאורה לטווח הקצר של חיסון', אמר.

גורמי בריאות ישראל הציגו נתונים מניסיונם כשהציעו מינונים נוספים לכמעט 3 מיליון מבוגרים מאז סוף יולי. הממשלה פתחה במאמץ זה לאחר סימנים כי ThePfizer הגנת החיסון ירדה מ -97% בתחילת השנה ל -85% עד יולי בקרב האנשים הראשונים שחוסנו.

שרון אלרואי-פרייס ממשרד הבריאות הישראלי אמר כי מינון ההגברה משפר את ההגנה פי 10 מפני זיהום לאנשים בני 60 ומעלה.

'זה כמו חיסון טרי', מחזיר את ההגנה לרמות המקוריות ועוזר לישראל '' לדכא מקרים חמורים בגל הרביעי ', אמרה.

יועצי הבריאות הבכירים של הנשיא ג'ו ביידן, כולל ראשי ה- FDA ו- CDC, הכריזו לראשונה על תוכניות צילומי הגברה נרחבים לפני חודש, כשהם מכוונים לשבוע ה -20 בספטמבר כתאריך התחלה של כל דבר אך בטוח. הוא אמר ש- boosters יינתנו שמונה חודשים לאחר המנה השנייה של ה- Pfizer ומודרנה חיסונים.

אבל זה היה לפני שמדעני צוות ה- FDA השלימו הערכות משלהם של הנתונים. כמה מומחים שאלו האם Biden הפר את ההתחייבות שלו 'לעקוב אחר המדע' בנושא COVID-19 על ידי יציאה לפני מדעני הממשלה.

מוקדם יותר השבוע הצטרפו שני בודקי חיסוני ה- FDA המובילים לקבוצת מדענים בינלאומיים בפרסום מאמר מערכת הדוחה את הצורך במגביר חיזוק בקרב אנשים בריאים. המדענים אמרו כי מחקרים מתמשכים מראים שהצילומים עובדים היטב למרות גרסת הדלתא.

מאמר המערכת הגיע שבועיים לאחר ששני הסוקרים הודיעו כי הם מתכוונים לפרוש מה- FDA. אחד מהם, ד'ר מריון גרובר , פנה לאמריקאי אנשים ישירות בדברי הפתיחה שלה ביום שישי אך לא נתנו סיבה לפרישתה.

'כל הפעולות וההחלטות שלי במהלך הקריירה שלי ל- 32 שנים ב- FDA מבוססות על מדע מתוך מחשבה עליכם ולטובת בריאותכם ובטיחותכם', אמר גרובר.

TheBiden תוכנית ההגברה העלתה גם חששות אתיים גדולים, לאור המחסור החמור בחיסונים באזורים עניים בעולם. אך הממשל טען כי התוכנית אינה בחירה של אנחנו או אותם וציין כי ארה'ב מספקת כמויות גדולות של חיסונים לשאר העולם.

rdj שרלוק הולמס 3

ארה'ב כבר אישרה את פייזר ומודרנה מאיצים לאנשים מסוימים עם מערכת חיסונית מוחלשת, כגון חולי סרטן ומושתלים.

כמה אמריקאים , בריאים או לא, הצליחו להשיג מגברים, במקרים מסוימים פשוט על ידי הופעה ובקשת זריקה. וכמה מערכות בריאות כבר מציעות מינונים נוספים לאנשים בסיכון גבוה.

פייזר צפויה להציג ביום שישי נתונים המצביעים על חסינות מפני ירידת החיסונים. APfizer מחקר שנערך על 44,000 אנשים הראה שהיעילות נגד COVID-19 סימפטומטית הייתה 96% חודשיים לאחר המנה השנייה, אך ירדה ל -84% בערך בשישה חודשים.

(הסיפור הזה לא נערך על ידי צוות Top News והוא נוצר אוטומטית מתוך פיד מסונכתי).